医疗器械信息化管理系统相关功能
2024-05-19 22:10:59 512 0
销售记录应当包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等
出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容
从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。
随货同行单内容应当包括：
（一）供货企业名称；
（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；
（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；
（五）医疗器械运输及贮存条件；
（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；
收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等
退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。
入库记录应当包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；
医疗器械唯一标识（若有）
企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：
（一）医疗器械注册证或者备案凭证；
（二）医疗器械标签样稿或者图片；
医疗器械唯一标识产品标识（若有）
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等
进货查验记录应当包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；
（五）供货者的名称、地址以及联系方式；
（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；
医疗器械唯一标识（若有）