2024-11-17 20:07:54 233 0

医疗器械管理系统

第一条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：

（一）供货者和产品资质审核记录；

         供货者维护并纳入审核流

（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；

         采购单需要有合同，并保存采购记录

（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；

         采购单需要有随货同行单，并上传保存

（四）医疗器械入库记录；

         标准入库记录

（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；

         库存盘盈盘亏，并记录库区温湿度。

（六）医疗器械库存记录；

         标准出入库库存记录

（七）医疗器械销售记录；

         销售订单管理

（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；

         标准出入库库存记录，出库需要包含出库复核。

（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；

         无

（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；

          售后单据管理 包含维修，技术支持，安装等。

（十一）医疗器械退货记录；

         售后单据管理

（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；

          召回管理，针对品牌，SKU，等查找出入库记录。

（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；

          质量管理，包含投诉管理，事故管理，关联记录相关SKU，及相关出入库单据，及销售采购单据。

（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；

          等同于盘亏管理，类型为不合格品。

（十五）企业年度自查报告档案；

        线下管理上传

（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；

        线下管理上传

（十七）设施设备档案、维护维修记录；

同售后管理，可线下管理上传

（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；

线下管理上传

（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；

线下管理上传

其他质量管理过程生成的相关质量记录。

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