2025-04-01 17:22:10 92 0

医疗器械管理系统

第一条　企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告

 

系统功能设计注意事项：

生产厂家与注册人应该分开存放，因为一个厂家可能对应多个注册人，因此此处应该这样设计：

 

首先建立生产厂家库，对每个厂家的生产许可证或者备案凭证 指定审核流，由质量管理人员审核。

其次建立医疗器械注册人库， 包含如下字段：

1.营业执照，有效期，类型

2.经营许可证或者备案凭证  有效期

3.授权书 ，对应销售人员身份证件复印件 ， 此处可能不同的产品有不同的销售人员，而且还分地域，因此此字段为非必填。

4.随货同行单样式   由供应链发起审核，质量管理人员进行复审。

 

至于：企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价，需线下进行反馈给质量管理人员。

 

另外系统需要定时检查各个证件的有效期，发现过期的，提前提醒供应链更换证件，如未更换即使置为审核不通过

 

 

 

产出功能：

1.供应商管理

2.厂家管理

3.资质自动检查